Biocidni proizvodi

KAJ SO BIOCIDNI PROIZVODI?

Biocidni proizvodi so vsi proizvodi, ki vsebujejo aktivne snovi ter na kakršenkoli način ubijajo, odvračajo ali privabljajo žive organizme. Vendar odločitev ali bo izdelek biocidni proizvod ni odvisna zgolj od le sestave  temveč predvsem od načina oglaševanja proizvoda. Strategiji prodaje pa mora slediti tudi strategija pridobivanja dovoljenj.

Zato za vas brezplačno pripravimo strategijo in proračun za pridobitev dovoljenja, ki vam bo olajšal odločitev o načinu nadaljevanju postopka.

BIocidni proizvodi

Priprava strategije

Najprej določimo kateri postopek pridobivanja dovoljenja je za vas najbolj ustrezen (priglasitev ali avtorizacija), ter skupaj z vami pripravimo strategijo pridobivanja dovoljenj.

Priprava proračuna

V skladu z zastavljeno strategijo za vas brezplačno pripravimo proračun za pridobitev dovoljenja, ki vam bo olajšal odločitev o načinu nadaljevanju postopka.

Pridobitev dovoljenja

Postopek vodimo vse do pridobitve dovoljenja (priglasitve oz. avtorizacije biocidnega proizvoda), ki vam omogoča prodajo biocidnega proizvoda na trgu.

KONTAKTIRAJTE NAS

Tel. +386 40 612 539
e-mail: info@bisafe.si

Kakšno dovoljenje potrebujem?

Za vsak biocidni proizvod pa je potrebno pridobiti dovoljenje, preden se ga dobavi kupcu.

Zaradi postopnosti uvajanja vseh določil Uredbe 528/2012 o biocidnih proizvodih omogoča pridobitev dovoljenja po več različnih postopkih. V grobem postopke lahko ločimo na: priglasitev in avtorizacijo.

Priglasitev – Prehodni nacionalni postopek

Predhodni postopek je primeren za vse biocidne proizvode, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, ki še niso avtorizirane. Ker priglasitve urejajo nacionalne uredbe in predpis,  so postopki zelo različni od države do države.

Uredimo vam lahko priglasitve v vseh državah Evropske unije in državah Balkana.

V postopku priglasitve opravimo sledeče aktivnosti:

  • Zbiranje in pregled potrebnih podatkov za pripravo vloge
  • Nudim vam pomoč in svetovanje pri pridobivanju manjkajoče dokumentacije
  • Izdelava varnostnih listov in etiket
  • Priprava vloge za priglasitev biocidnega proizvoda
  • Komunikacija z pristojnim organom do zaključka postopka.

Tako imate ob sebi vedno konkretnega svetovalca, ki vam pomaga z nasveti in vas usmerja pri pridobivanju potrebne dokumentacije.

Avtorizacija

Se uporablja pri biocidnih proizvodih, ki vsebujejo le aktivne snovi, ki so že odobrene.

Postopek pridobivanja nacionalnega dovoljenja (avtorizacije) za biocidne proizvode je kompleksen postopek, saj je potrebno pred oddajo vloge za izdelavo ocene in varnosti zbrati, izdelati in obrazložiti številne študije. Omenjen postopek, pridobivanja, izdelave in obrazložitve študij, zahteva strokovna znanja številnih in različnih področij, od analitike, toksikologije, ocene tveganja in druge, zato lahko potreben čas in strošek za postopek avtorizacije napovemo le po temeljiti analizi.

Da bi vam olajšal odločitev o nadaljevanju postopka, za vas brezplačno pripravimo strategijo in proračun za v okviru katerega opredelim vse stroške, ki jih boste imeli s pridobivanje dovoljenja.

KONTAKTIRAJTE NAS

Tel. +386 40 612 539
e-mail: info@bisafe.si

Priprava strategije

Postopek avtorizacije je možno voditi po različnih avtorizacijskih postopkih na zelo različne načine, zato je prvi in najpomembnejši korak priprava strategije. Na nas je, da prisluhnemo vašim željam in pričakovanjem ter da vam ponudimo najboljšo možno rešitev.  V prvem koraku tako opredelimo zahtevane študije, pregledamo obstoječo dokumentacijo in vam predstavimo različne možnosti, ki jih imate na voljo, ter njihove prednosti in slabosti.

Ker ne želimo biti le izvrševalci predpisov, skupaj z vami preučimo možnosti spremembe recepture. Pogosto je namreč mogoče že z majhno spremembo recepture obstoječih izdelkov omogočiti širšo uporabo proizvoda in hkrati zmanjšati stroške avtorizacije.

Navedbe na embalaži so zelo pomemben element, ki se ga pogosto zanemarja. Že majhne spremembe navedb na embalaži vam lahko omogočijo obstanek na trgu ali prodajo izdelka na novih segmentih tržišča.

V kolikor imate več podobnih proizvodov jih je smiselno združiti v družino in s tem drastično zmanjšati stroške registracije. Hkrati pa se je potrebno zavedati, da je ima združevanje v družine določene omejitve, ki vam jih pomagamo preseči.

Ne nazadnje je potrebno izbrati sam postopek. V kolikor prodajate v večjih državah EU je smiselno pridobiti dovoljenje Unije.  Mogoče želite osvajati države postopno in je za vas bolj primerno nacionalno dovoljenje in kasnejše medsebojno priznavanje? Skupaj z vami tako izberemo postopek, ki bo za vas časovno in stroškovno najbolj ugodna.

Ker je strošek avtorizacije biocidnega proizvoda večji finančni zalogaj, ga je smiselno razdeliti z drugim podjetji.  Postopki v okviru avtorizacije vam tudi v tem segmentu omogočajo veliko možnosti, ki jih je smiselno pretehtati. Zato ne zanemarite svojih tekmecev na tržišču, mogoče postanete partnerji v postopku avtorizacije.

Priprava proračuna

Postopek, pridobivanja, izdelave in obrazložitve študij, zahteva strokovna znanja številnih in različnih področij, od analitike, toksikologije, ocene tveganja in druge, zato je strošek za postopek nacionalnega dovoljenja potrebno določiti za vsak biocidni proizvod posebej.

V postopku avtorizacije biocidnega proizvoda morate pridobiti pisma o dostopnosti podatkov (LoA) za vse aktivne snovi v proizvodu od dobaviteljev aktivnih snovi. Ceno določi dobavitelj aktivne snovi.

Nekateri dobavitelji LoA preprosto podarijo svojim kupcem, drugi želijo da se obvežete kupovati aktivno snov pri njih, tretji pa postavijo enkratno ceno.

Višina takse, ki jo je potrebno plačati pristojnemu organu posamezne države članice ali Evropski agenciji za kemikalije za avtorizacijo biocidnega proizvoda je odvisna od velikosti podjetja, ki vlaga vlogo za avtorizacijo in izbrane oblike avtorizacije. Višina takse je odvisna tudi od države v kateri vlagate vlogo za avtorizacijo.

V postopku avtorizacije je potrebno predložiti rezultate analiz fizikalno kemijskih, toksikoloških in ekotoksikoloških študij, ki omogočajo razvrstitev biocidnega proizvoda ter izdelavo ocene tveganja.

Količina študij, ki jih je potrebno opraviti je odvisna predvsem od oblike in sestave biocidnega proizvoda. Izdelati je potrebno tudi študije učinkovitosti, ki dokazujejo, da je proizvod pri zahtevanih pogojih učinkovit.

V postopku avtorizacije je potrebno dokazati, da je biocidni proizvod varen za uporabo, zato je potrebno izdelati scenarije izpostavljenosti in oceno tveganja za zdravje ljudi in okolje. Cena je tako odvisna od števila aktivnih snovi ter načinov uporab.

Snov, ki imajo lastnostmi endokrinega motilca za ljudi ali neciljne organizme, ne smemo uporabljati v biocidnih proizvodih za splošno uporabo. Zato je potrebno opraviti pregled vseh obstoječih študij opravljenih na pomožnih snoveh ter izdelati poročilo v skladu z znanstvenimi merili za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev.

V okviru postopka avtorizacije je potrebno pripraviti več dokumentov, med drugim pripraviti dosje v IUCLID 6 formatu, izdelati poročilo o varnosti biocidnega proizvoda (PAR) ter povzetek karakteristik biocidnega proizvoda (PAR). Vse skupaj pa nato predloži pristojnemu organu prek spletnega orodja R4BP.

Ker se zavedamo, da je avtorizacija lahko velik finančni zalogaj, za vas brezplačno pripravimo proračun za avtorizacijo v okviru katerega opredelimo stroške, ki jih boste imeli z avtorizacijo. S tem vam omogočimo informirano odločitev o nadaljevanju postopka.

Avtorizacija

V zadnji fazi, fazi izdelave potrebne dokumentacije, nato v dogovoru z zunanjimi izvajalci izdelam povzetke potrebnih študij, izdelamo oceno tveganja in poročilo o oceni biocidnega proizvoda. Sledi izdelava dosjeja v IUCLID formatu, povzetek karakteristik biocidnega proizvoda ter predložitev vloge pristojnemu organu. Po oddaji vloge za vas opravim tudi vso potrebno komunikacijo s pristojnimi organi. Tako imate ob sebi svetovalca, ki vam stoji ob strani, tudi po oddaji dosjeja.

V fazi izdelave potrebne dokumentacije za pridobitev avtorizacije za biocidni proizvod za vas opravim naslednje aktivnosti:

  • na podlagi poročil iz laboratorijev ter obrazložitev za ne-predložitev študij glede na lastnosti oziroma uporabo biocidnega proizvoda izdelam povzetke študij,
  • Izdelam obrazložitev razvrstitve po CLP
  • izdelam oceno tveganja za biocidni proizvod,
  • Izdelamo oceno potenciala endokrinega potenciala
  • izdelam poročilo o oceni biocidnega proizvoda (PAR),
  • izdelam dosje v predpisanem IUCLID formatu,
  • izdelam povzetek karakteristik biocidnega proizvoda (SPC),
  • izdelamo oceno endokrinega potenciala koformulantov
  • prek R4BP predložim vlogo za izdajo avtorizacije za biocidne proizvode,
  • v času do pridobitve dovoljenja za biocidni proizvod komuniciram s pristojnim organom.

KONTAKTIRAJTE NAS

Tel. +386 40 612 539
e-mail: info@bisafe.si