Strategija in proračun
Pregledamo razpoložljive podatke, možne postopke in predvidene stroške. Pripravimo strategijo in proračun, prilagojena vašemu proizvodu in ciljnim trgom.
Biocidni proizvodi
Strokovna pomoč pri priglasitvi in avtorizaciji biocidnih proizvodov.
Preverimo pogoje za vaš proizvod, izberemo ustrezen postopek in pripravimo potrebno dokumentacijo. Podpiramo vas od začetnega pregleda do komunikacije s pristojnimi organi.
Kaj uredimo za vas?
Podpora pri novem proizvodu, širitvi prodaje ali spremembah obstoječega dovoljenja.
Priglasitev proizvoda
Preverimo pogoje za prehodni nacionalni postopek, zberemo dokumentacijo in pripravimo vlogo za priglasitev.
Avtorizacija po BPR
Pomagamo pri nacionalnem dovoljenju, medsebojnem priznavanju in drugih ustreznih postopkih glede na proizvod in ciljne države.
Študije in ocene tveganja
Pregledamo podatkovne vrzeli, pomagamo pri načrtovanju potrebnih študij ter pripravimo dogovorjene ocene tveganja in strokovne obrazložitve.
Dokumentacija in označevanje
Pripravimo dogovorjene dele dosjeja v IUCLID in povzetek značilnosti proizvoda (SPC) ter pregledamo varnostni list, etiketo in trditve.
Oddaja in spremljanje vloge
Po pooblastilu uredimo oddajo po ustrezni poti, pri postopkih BPR prek R4BP 3, ter komunikacijo in dopolnitve vloge do zaključka postopka.
Kateri postopek potrebujete?
Najprej preverimo status vsake aktivne snovi za ustrezno vrsto proizvoda (PT) in predvideno uporabo.
Prehodna nacionalna priglasitev
Če se za aktivne snovi in zadevno vrsto proizvoda še uporabljajo prehodne določbe, je lahko mogoč nacionalni postopek. V Sloveniji preverimo pogoje za priglasitev pri Uradu RS za kemikalije. Pravila se med državami razlikujejo.
Nacionalno dovoljenje in priznavanje
Ko so aktivne snovi odobrene za zadevno vrsto proizvoda, je praviloma potrebna avtorizacija po BPR. Za več trgov preverimo nacionalno dovoljenje in zaporedno ali vzporedno medsebojno priznavanje.
Druge možnosti po BPR
Glede na izpolnjene pogoje preverimo dovoljenje Unije, poenostavljeni postopek ali dovoljenje za enak biocidni proizvod. Pri povezanih proizvodih ocenimo tudi možnost družine biocidnih proizvodov.
Odobrena aktivna snov še ne pomeni dovoljenja za proizvod.
Temeljni okvir določa Uredba (EU) št. 528/2012 o biocidnih proizvodih (BPR). Pred začetkom prodaje je treba preveriti ustrezno dovoljenje oziroma veljavni prehodni nacionalni režim. Preverimo tudi zahteve glede dobavitelja po 95. členu BPR, kjer se uporabljajo.
Roki so vezani na konkretno aktivno snov in proizvod.
Pri prehodu iz nacionalne priglasitve v avtorizacijo je pomemben datum odobritve aktivne snovi za ustrezno vrsto proizvoda. Pri več aktivnih snoveh je praviloma odločilen datum odobritve zadnje. Vlogo je treba za ohranitev prehodnega režima vložiti pravočasno, praviloma najpozneje na ta datum. Roke, pogoje in posledice nevložitve preverimo za vaš primer.
Kako poteka sodelovanje?
Pred začetkom obsežnejše priprave dokumentacije opredelimo izvedljivo pot, podatkovne vrzeli in stroške.
01
Pregledamo proizvod
Preverimo sestavo, aktivne snovi, ciljne organizme, trditve, način uporabe in države, v katerih želite proizvod prodajati.
02
Pripravimo strategijo
Predstavimo možnosti postopka, potrebno dokumentacijo in predvidene stroške. Preverimo tudi dostop do podatkov in morebitna pisma o dostopu (LoA).
03
Uredimo vlogo in podporo
Pripravimo dogovorjeno dokumentacijo, po potrebi sodelujemo z laboratoriji in drugimi izvajalci ter spremljamo vlogo in zahteve pristojnega organa.
Kaj potrebujemo za prvi pregled?
Pošljite nam osnovne podatke in dokumentacijo, ki jo že imate.
- Ime proizvoda, sestavo ter identiteto in koncentracije aktivnih snovi.
- Namen uporabe, ciljne organizme in predvidene uporabnike.
- Etiketo ali njen osnutek, varnostni list in razpoložljive študije učinkovitosti.
- Ciljne države, podatke o dobaviteljih ter obstoječe priglasitve ali dovoljenja.
Še niste prepričani, ali je vaš izdelek biocid?
Pri presoji upoštevamo predvideni namen, sestavo, način delovanja in predstavitev proizvoda. Razkužila, sredstva za zatiranje škodljivcev in zaščitna sredstva lahko sodijo v različne vrste biocidnih proizvodov. Pomagamo preveriti tudi mejne primere, na primer razlikovanje med čistilom in razkužilom.
Pregledni stroški in realen načrt
Stroški so odvisni od postopka, števila trgov, razpoložljivih podatkov in potrebnih študij. V proračunu ločimo naše storitve, upravne takse ter predvidene zunanje stroške, na primer laboratorijske preiskave in dostop do podatkov.
Po začetnem pregledu proizvoda se dogovorimo o obsegu in ceni priprave strategije ter proračuna. Nadaljnje storitve opredelimo v ponudbi. O izdaji dovoljenja odloča pristojni organ.
Več informacij: Urad RS za kemikalije · priglasitev v Sloveniji · zahteve BPR po pojasnilih ECHA
Povezane storitve: UFI in PCN prijave · Toksikološka ocena tveganja · Ocena endokrinega potenciala
Povejte nam, pri čem potrebujete pomoč.
Opišite svoj proizvod, predvideno uporabo in države prodaje. Skupaj bomo preverili možne postopke in določili naslednje korake.
Ali izpolnite spodnji obrazec za povpraševanje.
Pošljite povpraševanje
Opišite svoj proizvod in izberite področje Biocidni proizvodi.
